事项名称 药品补充申请其他类注册事项(需注册检验或现场核查的)    事项编码:46000000SY-XK-009201

服务部门

省食品药品监管局
  • 办理地点

    海南省海口市国兴大道9号省政务服务中心二楼40-44号窗口 [地图]
  • 办理时间

    周一至周五上午08:00-12:00,周一至周四下午14:30-17:30
  • 咨询电话

    65203119、65203120、65203065
  • 投诉电话

    65203333
  • 事项名称:药品补充申请其他类注册事项(需注册检验或现场核查的)
  • 审批模式:不见面审批
  • 申办主体:个人,企业
  • 办理结果:行政许可(审批)决定书及药品补充申请批件
  • 承诺时限:30个工作日
  • 法定时限:30个工作日

办理条件

(一)补充申请的申请人,应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人;
(二)办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。

申请材料

  序号 材料名称 操作 是否需要邮寄材料
  1 向省食品药品监督管理局提出的书面申请
  2 《药品补充申请-境内申请人用表》(一式五份)、电子文本一份(电子文本内容按照国家食品药品监督管理局网站公布的注册填报程序填报) 下载
  3 申报资料一套:1.药品批准证明文件及其附件的复印件,包括与申请事项有关的本品各种批准文件; 2.申请单位资质证明性文件,如《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;与申请事项有关的合同及声明等;有关管理机构同意相关事项的证明文件;作为申请事项依据的国家食品药品监督管理总局等部门的规定或文件; 3.说明书如有修改,应提供修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明; 4.药品包装标签如有修改,应提供修订的药品标签样稿,并附详细修订说明; 5.药学研究资料:如果申请事项不涉及可不提供,或仅提供必要的文献资料;如需进行研究,应提供部分或全部的药学研究试验资料,必要时提供1~3个连续批号样品的检验报告书; 6.药理毒理研究资料:如果申请事项不涉及可不提供,或仅提供必要的文献资料;如需进行研究,应提供部分或全部药理毒理研究的试验资料;7.临床试验资料:如果申请事项不涉及可不提供,或仅提供必要的文献资料;如有要求进行临床试验的,应提供临床试验前后所需目录资料;8.国家食品药品监督管理局提出另行要求或是有相关文件另行规定的,应提供具体的申请或说明。
  4 申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)

收费标准

  收费项目 费用说明 收费依据
  改变药品内在质量的药品补充申请注册费(需技术审评的) 《海南省物价局海南省财政厅关于核定药品注册与医疗器械产品注册收费标准的通知》(琼价费管[2016]38号)

办理依据

依据名称 → 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号);中华人民共和国国务院2002年8月4日公布;第三十三条。
依据说明 → 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十三条。;“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。”
依据名称 → 《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第28号);国家食品药品监督管理局2007年7月10日印发;第八章。
依据说明 → 《药品注册管理办法》第一百一十条“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。”