首页>网上申报>办事指南

返回

事项名称根据国家局相关文件修改药品标准或(和)药品通用名称    事项编码:4600000000-QT-0401

服务部门

省食品药品监管局
  • 办理地点

    海南省海口市国兴大道9号省政务服务中心一楼27-29号窗口 [地图]
  • 办理时间

    周一至周五上午08:00-12:00,周一至周四下午14:30-17:30
  • 咨询电话

    65203119、65203120、65203065
  • 投诉电话

    65203333
  • 事项名称:根据国家局相关文件修改药品标准或(和)药品通用名称
  • 申办主体:企业
  • 办理结果:非行政许可办结通知书及国家局网上备案公式页
  • 承诺审批制承诺时限:1个工作日  法定时限:30个工作日
  • 传统模式承诺时限:15个工作日  法定时限:30个工作日

办理条件

(一)补充申请的申请人,应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人;
(二)办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。

申请材料

  序号 材料名称 操作
类别 承诺审批制
  1 向省食品药品监督管理局提出的书面申请
  2 《药品补充申请-境内申请人用表》(一式三份)、电子文本一份(电子文本内容按照国家食品药品监督管理局网站公布的注册填报程序填报) 下载
  3 申报资料一套:申报资料目录;1.药品批准证明文件及其附件的复印件。提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件;2.申请单位资质证明性文件;3.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明;4.修订的药品标签样稿,并附详细修订说明;5.修改药品质量标准,如有必要,则需提供药学研究资料:(1)新拟定的药品质量标准;(2)新、旧质量标准各一份及标准对比表;(3)企业质量对比研究工作的总结材料;(4)至少3批产品采用变更后质量标准检验的企业全检报告;(5)1~3批产品进行3~6个月加速实验和长期留样考察资料;
  4 申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)
  5 承诺书(供“承诺审批制”使用) 下载
  6 如无特别注明,以上材料均提供一份;所有复印件均需加盖单位公章。
类别 传统模式
  1 向省食品药品监督管理局提出的书面申请
  2 《药品补充申请-境内申请人用表》(一式三份)、电子文本一份(电子文本内容按照国家食品药品监督管理局网站公布的注册填报程序填报) 下载
  3 申报资料一套:申报资料目录;1.药品批准证明文件及其附件的复印件。提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件;2.申请单位资质证明性文件;3.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明;4.修订的药品标签样稿,并附详细修订说明;5.修改药品质量标准,如有必要,则需提供药学研究资料:(1)新拟定的药品质量标准;(2)新、旧质量标准各一份及标准对比表;(3)企业质量对比研究工作的总结材料;(4)至少3批产品采用变更后质量标准检验的企业全检报告;(5)1~3批产品进行3~6个月加速实验和长期留样考察资料;
  4 承诺书 下载
  5 申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)
  6 如无特别注明,以上材料均提供一份;所有复印件均需加盖单位公章。

办理依据

依据名称 → 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号);中华人民共和国国务院2016年2月6日修订;第三十二条。
依据说明 → 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。”
依据名称 → 《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第28号);国家食品药品监督管理局2007年7月10日印发;第八章。
依据说明 → 《药品注册管理办法》第一百一十条“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。”