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事项名称 《药品经营许可证》(零售)首次发放    事项编码:46902600SY-XK-000508

服务部门

昌江县食品药品监督管理局
  • 办理地点

    昌江县昌江大道58号行政办公大楼西侧 [地图]
  • 办理时间

    8:00-11:30;14:30-17:30
  • 咨询电话

    26699530
  • 投诉电话

    26698139
  • 事项名称:《药品经营许可证》(零售)首次发放
  • 申办主体:个人,企业
  • 办理结果:《药品经营许可证》(零售)
  • 承诺时限:12个工作日
  • 法定时限:15个工作日

办理条件

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

申请材料

  序号 材料名称 操作
  1 书面验收申请
  2 《药品经营许可证申请审查表》(由本局提供统一格式的审查表,一式二份
  3 《工商营业执照》复印件
  4 营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。
  5 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书(交验原件)及企业人员花名册(由本局提供统一格式的表格)。
  6 拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
  7 本局同意申请人开办药品零售企业的行政许可决定书复印件。
  8 申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
  9 申报资料及领取《药品经营许可证》时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人签章的授权委托书及被委托人身份证复印件。
  10 本局根据实际情况要求提交的其他材料。

办理依据

依据名称 → (一)《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日,中华人民共和国主席令 第四十五号)
依据说明 → 第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证 药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
依据名称 → 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年9月15日,中华人民共和国国务院令第360号)
依据说明 → 第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
依据名称 → 《药品经营许可证管理办法》(2004年4月1日,国家食品药品监督管理局令第6号)
依据说明 → 第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。   (食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。
依据名称 → 《药品经营质量管理规范》(2000年7月1日,国家食品药品监督管理局令第20号);
依据说明 →
依据名称 → 关于印发《海南省开设零售药店暂行规定》的通知(2004年4月1日,琼药市[2003]120号)
依据说明 →
依据名称 → 海南省食品药品监督管理局关于县以下药品零售企业开展GSP认证工作的意见(2005年5月26日,琼食药监市〔2005〕7号);
依据说明 →
依据名称 → 海南省食品药品监督管理局关于药品零售企业处方审核人员资格有关问题的通知(琼食药监市〔2007〕12号)
依据说明 →
依据名称 → 海南省食品药品监督管理局关于药品零售企业换证工作有关问题的通知(琼食药监市〔2010〕32号)
依据说明 →